الرياض – مباشر: خفّضت الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية، المدة اللازمة للموافقة على عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنّعة على المستحضرات بعد تسويقها، مثل تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما.
واختصرت الهيئة وقت التقييم بنسبة 50 في المئة للتغييرات من النوع الأول أ (من 60 يوماً إلى 30 يوماً)، وبنسبة 50 في المئة للتغييرات من النوع الأول ب (من 120 يوماً إلى 60 يوماً)، وفقا لوكالة أنباء السعودية "واس".
وأضافت الوكالة ان الهيئة اختصرت أيضا وقت التقييم بنسبة 30 في المئة للتغييرات من النوع الثاني التي تتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير (من 145 يوماً إلى 100 يوم).
وأشارت الهيئة إلى أن هذه الإجراءات تأتي تنفيذاً لأحد مشاريع الخطة الاستراتيجية للهيئة، وهو مشروع تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق (Variations) للمستحضرات المسجلة في المملكة، الذي يهدف إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام هذه العملية ورفع كفاءتها ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تُجرى على المصانع.
وأضافت أن المشروع يشمل تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام "سدر" المطور بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.
ترشيحات
السعودية تدعو مجموعة العشرين لاستجابة سريعة لتهديدات أمن الطاقة
لماذا يعد مضيق هرمز أهم ممر نفطي في العالم؟
